欧米諸国(米、英、独、仏)で承認されているが、日本国内では承認されていない薬のことです。欧米諸国では承認されているのに、なぜ日本国内で使用できないのかとの声が高まり、厚生労働省は2005年に未承認薬の治験促進を図るために、「未承認薬早期承認検討会議」を立ち上げました。

患者団体や学会から早期に承認や開発をしてほしいという要望の出ている薬のリストが提出されます。その薬の臨床上の意義などについて意見交換されます。さらなる検討が必要と判断された薬はワーキンググループが精査して、学術論文や添付文章などの資料を基に詳しく調べた結果を次の検討会議に報告します。検討会議が早期の承認や治験開始が必要と判断されれば、厚生労働省が製薬会社に申し入れを行い実用化に向けて進みます。

しかしまだまだ審査に時間がかかりすぎとの声があることも事実です。迅速審査を一日も早く確立することが重要です。

■未承認薬を使用するには

医療機関で未承認薬の治験に参加するか、個人輸入するかしかありません。「治験」とは、国の承認を得るために行われる臨床試験のことです。ただ、治験に参加したいと思っても、どの薬の治験が、どこの医療機関で行われているのか、患者が自分で調べるのは大変困難です。

個人輸入の場合、当然ながら薬の代金は全額を患者が自己負担しなければならず、経済的に大きな負担がかかります。使用中に予期せぬ副作用により健康被害を受けても、救済が受けられないこともあります。

厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html

厚生労働省 医薬品の個人輸入に関する注意喚起について
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html

---

抗がん剤一覧へ戻る