臨床試験参加の利益と不利益

臨床試験は、これまでの治療法よりも良い治療法を確立することを目指して実施されます。
新しい治療法の効果が高いこともありますが、良いと思われていた新しい治療法が、実際にはそれほど効果が高くないというケースや、副作用等が強く現れるというケースもあります。臨床試験に参加することで新しい治療を受けられる可能性がある一方で、不利益を被る可能性があることも十分に理解しておく必要があります。

臨床試験におけるインフォームドコンセント

インフォームドコンセントは、単に同意書に署名をするためのものではありません。
治療や処置、看護ケア等について医師や看護師から説明を受け、その内容を十分に理解した上でどうするのかを決定し、その治療に同意することをインフォームドコンセントといいます。

臨床試験が選択肢の1つとして提示される際には、必ず医師から説明があり、臨床試験の説明文書と同意書が患者さんに手渡されます。説明文書は、医師による説明を受ける際に、患者さんの理解を助けるために用意されています。説明文書には「臨床試験の目的や方法」、「検査や治療のスケジュール」、「期待される利益、予測される不利益」、「試験期間」、「論理性、科学性」を確保して行われます。

その他に、試験参加は自由であり断っても不利益は生じないこと、患者さんに守ってもらいたいこと等が書かれています。試験によって説明される項目や内容は異なりますが、特に「治験」においては、補償や医療費の支払い、負担軽減費等についての説明も加わります。

 

臨床試験への参加

臨床試験への参加は、患者さんの自由意思に基づいて決定します。説明文書中には難しい専門用語も出てきますので、不明な点は医師や看護師、臨床研究コーディネーターに遠慮せずに何度でも尋ねるようにしましょう。よく考えて決定することが一番重要です。

臨床試験への参加を断っても、その後の治療を受ける上で不利益を生じることは一切ありません。また、臨床試験に参加すると決めて同意書に署名した後でも、治療が始まる前でも、すでに治療が始まった後でも、いつでも理由を問わず臨床試験への参加をやめることができます。その時はいつでも臨床試験の担当医に申し出てください。その場合であっても、その後の治療において不利益が生じることはありません。

臨床試験へは、条件をクリアしている人でないと参加することはできません。そして、患者さんやご家族にとって、大きな決断となります。納得できるまで医師や専門の臨床研究コーディネーターに説明を求め、納得のいく治療を受けるようにしましょう。臨床治験参加中の低分子化フコイダンの飲用については、専門医や当会まで一度ご相談ください。

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